臨床監(jiān)查員

1. 協(xié)助PM調(diào)研、評(píng)估及 確定臨床試驗(yàn)的參研機(jī)構(gòu)和研究者。

2. 根據(jù)PM要求協(xié)助組織、籌備研究者會(huì)議，并負(fù)責(zé)研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作。

3. 獲取研究機(jī)構(gòu)倫理審查及臨床試驗(yàn)立項(xiàng)要求，在PM的協(xié)助下完善并遞交相關(guān)文件，獲得臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件，并根據(jù)倫理要求及時(shí)準(zhǔn)備并遞交年度/定期跟蹤審查資料及其他資料。

4. 獲取研究機(jī)構(gòu)滿足臨床試驗(yàn)遺傳辦審批要求的文件，在PM的協(xié)助下完善并遞交相關(guān)文件，獲得HGR批件，并根據(jù)中國(guó)HGR法規(guī)要求及時(shí)準(zhǔn)備并遞交涉及人類遺傳資源變更的審查資料及其他資料。

5. 了解研究機(jī)構(gòu)的合同簽署要求，根據(jù)PM提供的項(xiàng)目層面合同模版完成與研究機(jī)構(gòu)的合同商談，追蹤合同的執(zhí)行和試驗(yàn)費(fèi)用的支付情況。

6. 對(duì)研究中心的成員提供試驗(yàn)方案、GCP及EDC（如需）的相關(guān)培訓(xùn)，并向研究者提供試驗(yàn)相關(guān)的支持與幫助。

7. 根據(jù)研究機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況制定入組計(jì)劃，推動(dòng)并跟進(jìn)研究中心的受試者入組工作，采取及時(shí)必要的矯正措施保證入組速度并控制脫落率。

8. 通過對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)澄清表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性保障受試者的安全。

9. 管理本研究機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用產(chǎn)品及研究物資的供應(yīng)，包括試驗(yàn)用藥物、耗材、試驗(yàn)文檔記電子試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備。

10. 協(xié)調(diào)本研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)核查及稽查前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

11. 向研究機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目組和管理層提供試驗(yàn)的最新信息。

任職要求：

1. 臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)本科或以上學(xué)歷；

2. 具有在制藥企業(yè)或CRO公司1年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)；或相關(guān)專業(yè)應(yīng)屆畢業(yè)生。

3. 基本掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí)；

4. 熟悉藥物研發(fā)的全過程，對(duì)臨床研究的各階段各部門配合工作有一定的了解；

5. 英語(yǔ)CET-4水平，能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，能撰寫英文項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告及QC報(bào)告，能用流利的英語(yǔ)口語(yǔ)與申辦方人員進(jìn)行各種類型的溝通與交流；

6. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP